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Certificaciones

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Certificaciones

Las instalaciones de Biograft® están diseñadas, validadas, auditadas (FDA, TUV, COFEPRIS) y certificadas (TUV, COFEPRIS) para procesar este tipo de productos.

Los implantes Biograft® son procesados en el Banco de Tejidos Músculo Esquelético, el cual cuenta con Licencia Sanitaria No. 12-TR-09-014-0001, además de tener registro ante la FDA (Food and Drug Administration) con número FEI 3004642077 y cada uno de nuestros productos cuenta con su registro sanitario, expedido por la Secretaria de Salud a través de la Comisión Federal de Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

  • CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN (COFEPRIS)
    • Una certificación emitida por un cuerpo certificador oficial como COFEPRIS, implica que las actividades dentro del banco cumplen con todos los requerimientos legales establecidos en el marco regulatorio, además de que nuestros productos cumplen con todos los requerimientos técnicos que aseguren el desempeño, seguridad, calidad, trazabilidad y especificidad mínimos indispensables para que el implante realice la función para el que fue preparado.

  • CERTIFICADO ISO 9001:2008
    • Implica que nuestros procedimientos se encuentran perfectamente documentados y se siguen de acuerdo con lo establecido en los mismos y en la legislación nacional, y en los requerimientos de los clientes.

  • CERTIFICADO ISO 13485:2003
    • Certifica que los procedimientos cumplen con los requerimientos regulatorios y normativos nacionales e internacionales para la fabricación de dispositivos médicos.

  • CERTIFICADO CTBS Certification of Tissue Banking Personel (Certified Tissue Banck Specialist)
    • Asegura que el personal técnico y operativo que realiza las funciones tenga la más alta capacitación avalada por organismos especializados, como es el caso de la AATB (Asociación Americana de Bancos de Tejidos), quien se encarga de avalar la Certificación de Especialistas en Bancos de Tejidos a nivel mundial.